ในวันจันทร์ที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ส่งจดหมายไปยังผู้ผลิตยาแก้ซึมเศร้ายอดนิยม 10 รายขอให้พวกเขารวมคำเตือนที่เข้มงวดและมองเห็นได้บนฉลากของพวกเขา

การดำเนินการดังกล่าวเป็นข้อแม้ที่“ เป็นธรรม” ในกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญไม่สามารถระบุอย่างแน่ชัดว่ายาเสพติดหรือสภาพที่พวกเขาปฏิบัติอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมเหล่านี้

การเปลี่ยนแปลงนี้จะเตือนแพทย์ผู้ป่วยและผู้ปกครองหรือผู้ดูแลให้มองหาสัญญาณภาวะซึมเศร้าที่ลึกโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับพฤติกรรมการฆ่าตัวตายหรือความคิดใด ๆ เช่นเดียวกับการโจมตีของพฤติกรรมประเภทอื่น ๆ เช่นความปั่นป่วนวิตกกังวลหงุดหงิดและกระสับกระส่ายรุนแรง หน่วยงานต้องการให้พวกเขาให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคนที่เพิ่งเริ่มใช้ยาหรือเมื่อระดับการใช้ยาเปลี่ยนแปลง

ฉลากใหม่จะใช้กับทั้งเด็กและผู้ใหญ่ที่ใช้ bupropion (Wellbutrin), citalopram (Celexa), fluoxetine (Prozac), fluvoxamine (Luvox), mirtazapine (Remeron), nefazodone (Serax), paroxetine (Paxil), sertral (Sax) ), escitalopram (Lexapro) และ venlafaxine (Effexor) Prozac เป็นยาตัวเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในเด็กที่มีโรคซึมเศร้า แต่แพทย์มีอิสระที่จะทำและสั่งยาอื่น ๆ อีกมากมายสำหรับเด็ก

ดร. Dianne Murphy ผู้อำนวยการสำนักงานกุมารเวชศาสตร์ขององค์การอาหารและยาเปิดเผยว่ามีการใช้นอกฉลากอย่างยุติธรรม “มีความคิดว่าข้อมูลนี้จะแจ้งให้ดียิ่งขึ้นไม่เพียง แต่จิตแพทย์ที่กำหนด แต่ยังมีการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มขึ้นซึ่งผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกใช้งานโดยผู้ปฏิบัติงานในครอบครัวและกุมารแพทย์ดังนั้นเราจึงหวังว่าข้อมูลประเภทนี้จะทำให้ทุกคน – ผู้ปกครองและแพทย์ – เพื่อสร้างทางเลือกที่ดีขึ้น “

 

เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาระบุชัดเจนว่าการกระทำนั้นไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อกล่าวโทษตัวยาเอง “ เราไม่ทราบว่าการรักษาจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้หรือไม่” ดร. รัสเซลแคทซ์ผู้อำนวยการฝ่ายผลิตภัณฑ์ยา neuropharmacological ที่ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (CDER) ของ FDA กล่าว “มันอาจเป็นเรื่องปกติของโรค แต่ไม่ว่าในกรณีใดก็ตามผู้ป่วยควรทราบว่าการเปลี่ยนแปลงอาจเกิดขึ้นได้”

การกระทำคือสุดยอดของเดือนของการทบทวนและการพิจารณาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2003 หลังจากความกังวลถูกยกขึ้นว่า Paxil และยาเสพติดอื่น ๆ ที่คล้ายกันอาจนำไปสู่

อย่างไรก็ตามไม่มีเด็กในการศึกษาใด ๆ ที่ใช้ชีวิตของตัวเองแม้ว่าผู้ใหญ่บางคนก็ทำ

ในเดือนกุมภาพันธ์คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาเสพติดของ Psychopharmacologic และคณะอนุกรรมการกุมารเวชศาสตร์ของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการต่อต้านยาเสพติดแนะนำว่าการติดฉลากควรเน้นถึงความจำเป็นในการตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับยากล่อมประสาท

แต่ถึงกระนั้นป้ายกำกับจะมีข้อมูลใหม่เพียงเล็กน้อย “คำเตือนเหล่านี้มีอยู่ในฉลากแล้ว แต่ตามคำแนะนำของที่ปรึกษาของเราเรากำลังรวบรวมคำเตือนเหล่านี้และทำให้พวกเขาโดดเด่นมากขึ้นในการติดฉลากเพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์ได้รับข้อความว่าพวกเขาควรเฝ้าดูผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม “แคทซ์กล่าว

นอกจากนี้หนึ่งใหม่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว ผู้ควบคุมดูแลมีความกังวลว่าผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะซึมเศร้าอาจอยู่ในช่วงเริ่มต้นของโรค bipolar ซึ่งมีการทำเครื่องหมายโดยขั้นตอนของภาวะซึมเศร้าสลับกับระยะเวลาของความบ้าคลั่ง “ มันไม่ได้รับการพิสูจน์ แต่การรักษาภาวะซึมเศร้าอาจก่อให้เกิดการจู่โจมแบบคลั่งไคล้และมันอันตรายมาก” แคทซ์กล่าว

องค์การอาหารและยาไม่มีอำนาจกำหนดให้ผู้ผลิตเปลี่ยนภาษา อย่างไรก็ตามเจ้าหน้าที่คาดหวังอย่างชัดเจนว่าตราประทับของสำนักงานจะชักชวนให้ผู้ผลิตมองเห็นมุมมองของพวกเขา ผู้ผลิตทั้งหมดถูกส่งการเปลี่ยนแปลงในภาษาเดียวกัน “ เราหวังว่าพวกเขาจะนำภาษามาใช้เหมือนเดิม” Katz กล่าว

ด้วยการยอมรับขององค์การอาหารและยาการกระทำนี้ไม่น่าจะเป็นคำสุดท้ายในเรื่อง วิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ในหัวข้อนั้นไม่สมบูรณ์และหน่วยงานได้ขอความช่วยเหลือจากมหาวิทยาลัยโคลัมเบียในการทบทวนงานวิจัยที่มีอยู่ “โคลัมเบียกำลังดูรายงานทั้งหมดและพยายามจำแนกพวกเขาอย่างสมเหตุสมผลว่าพวกเขาคิดฆ่าตัวตายหรือไม่” ดร. โรเบิร์ตเทมเพิลผู้อำนวยการนโยบายการแพทย์ของ CDER กล่าว “มันไม่ใช่การศึกษาใหม่ แต่พวกเขาช่วยเราแปลความหมายของผลการศึกษาก่อนหน้านี้”

Katz เสริม FDA กำลังวางแผนที่จะกลับไปที่คณะกรรมการที่ปรึกษาในเดือนกันยายนเพื่อนำเสนอการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย “เราไม่รู้ว่าการวิเคราะห์จะทำให้เกิดคำถามหรือไม่ แต่เราเชื่อว่าพวกเขาจะบอกเรามากที่สุดเท่าที่ข้อมูลที่อยู่ในโทรศัพท์ขณะนี้บอกเราว่าพวกเขาจะสรุปได้อย่างชัดเจน”

 

สิ่งนี้ไม่ได้ขัดขวางข้อเท็จจริงที่ว่าการศึกษาในเด็กนั้นมีจำนวนน้อยกว่าผู้ใหญ่“ มีบางสิ่งที่เรากังวลเป็นพิเศษ แต่สิ่งที่เราไม่รู้ว่าจะทำอย่างไรคือเด็กที่กำลังซึมเศร้าอย่างจริงจัง” เทมเพิลกล่าว “อาการซึมเศร้ามีหนี้สินของตัวเองและในบางกรณีความเจ็บป่วยที่ร้ายแรงเราหวังว่าเราจะมีข้อมูลเพียงพอที่จะดูว่าผลประโยชน์ระยะยาว [ของผู้ป่วยซึมเศร้า] มีความเสี่ยงมากกว่าหรือไม่ แต่การศึกษาส่วนใหญ่ไม่สามารถแสดงได้ ผลประโยชน์ที่ชัดเจนนั่นไม่ได้หมายความว่ายาเหล่านี้ไม่มีประโยชน์หรือมีความสำคัญในบางคน “

ดร. มาร์วินลิปคอวิทซ์ประธานแผนกจิตเวชที่ศูนย์การแพทย์โมนิเดสในนิวยอร์กซิตี้ “ ยาเสพติดรุ่นใหม่มีประโยชน์ในการรักษาโรคซึมเศร้า” เขากล่าว “ อย่างไรก็ตามโฆษณาและวิธีที่ผู้คนคิดเกี่ยวกับยาเสพติดทำให้พวกเขาฟังดูเหมือนว่าแอสไพรินเป็นยาแก้ปวดหัวนี่เป็นข้อผิดพลาด”

 

ตอนนี้หลายคนไปพบแพทย์ปฐมภูมิเพื่อรับยาแก้ซึมเศร้าเขากล่าว “ มีความเป็นไปได้ที่อัตราการฆ่าตัวตายจะเพิ่มขึ้นฉันไม่คิดว่ามันจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก แต่การฆ่าตัวตายเป็นโศกนาฏกรรมครั้งใหญ่”